医療法人社団 服部クリニック 臨床研究審査委員会(CRB) - Certified Review Board, Hattori Clinic

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審査書類

すでに実施中

経過措置について

法施行前から実施している継続研究の経過措置期間における審査

継続研究の認定臨床研究審査委員会での再審査事項

倫理審査委員会の承認を得て、既に実施している臨床研究については、
認定臨床研究審査委員会での再確認が必要です。
試験の進捗状況によって確認する内容が異なります。
また、審査は書類による審査で問題ありません。

  • 1.研究の参加に関する事 (研究対象者の選択基準、インフォームド・コンセント)
  • 2.研究対象者の保護に関する事(研究対象者に対する治療、安全性の評価、倫理的配慮)
  • 3.臨床研究の品質管理及び品質保証に関する事
  • 4.臨床研究の実施体制、統計解析に関する事、利益相反管理
研究の進捗状況毎の審査書類
1研究開始~症例登録終了
研究の開始から研究に参加する全ての研究対象者が決定(症例登録終了)
するまでの間にある試験は、上記1~4全ての項目について
認定臨床研究審査委員会での再確認を行います。
2症例登録終了~観察期間終了まで
症例登録終了した研究については、
新たな研究対象者に同意取得し研究に加えることがないため、
1の確認は必要ありません。2~4の事項について
認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。
3観察期間終了~データ固定まで
観察期間が終了した研究については、
研究対象者に関する医療行為が終了しているため、
2の確認は必要ありません。3~4の事項について
認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。
4データ固定から研究終了(総括報告書を委員会が受理した時)
データ固定が終了した研究については、
既にモニタリング、監査が終了しているため、
3の確認は必要ありません。4の事項について
認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

※法施行前から継続して実施される臨床研究については、
経過措置期間中(認定臨床研究審査委員会の審査を受け
厚生労働大臣に計画を提出するまでの間)、法が適用されていない事項については、
従来どおり人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守することとする。

経過措置


※人を対象とした医学系研究に関する倫理指針等に基づ<倫理審査委員会の承認を得て実施している研究について、
臨床研究法の施行後に再度確認すべき事項の整理。また、審査については書類による審査でも構わない。

認定臨床研究審査委員会に提出するもの

  • 初回審査依頼書
  • 実施計画
  • 法施行前に適用を受けていた研究計画書
  • 法施行前に適用を受けていた説明同意文書
  • 利益相反管理基準(利益相反管理基準様式A)
  • 倫理委員会の初回審査結果が記された書類
  • 倫理審査委員会の初回審査の議事録
  • 研究分担医師リスト
  • 添付文書(市販後医薬品を用いる場合)

留意事項

  • 法施行前から適用を受けている研究計画書の再作成はしなくても差し支えありません。
  • 多施設共同研究で、法施行前から適用を受けている説明同意文書の再作成はしなくても差し支えありません。
  • 利益相反管理計画(様式E)は、初回定期報告時に提出することで差し支えありません。
  • 法施行前から実施している研究は、新たに補償保険に加入することは不要です。
  • 法施行前から継続して実施される臨床研究については、経過措置期間中も、
    従来どおり人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を遵守して下さい。
  • 施行日から起算して1年を経過する日までに研究が終了する場合は、法施行前に適用されていた指針等に基づき
    終了して差し支えありません。
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